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고용24 채용정보

주식회사비씨엠(BCMCO.,LTD) 의료기기 RA 4 - 5년 차 주임 / 대리 급 경력직 채용

기업정보

기업명 주식회사비씨엠(BCMCO.,LTD)

대표자명 명병철

주요사업내용 비혈관계 Stent 제작 및 수출, 의료용 악세서리 수입 판매

근로자수 35 명

자본금 800 백만원

연매출액 4200 백만원

회사규모 중소기업

업종 그 외 기타 의료용 기기 제조업

회사홈페이지 www.bcmglobal.co.kr

회사주소 10208 경기도 고양시 일산서구 덕산로 178, D동

모집요강

모집집종: 전자의료기기 개발 기술자 및 연구원(153304)
관련직종
직무내용: RA 4-5년차 주임 대리급 모집 담당업무 - 의료기기 국내 인증, 허가 전략 수립 및 전 주기 과정 주도 - MFDS 허가 (신규,변경, 품목갱신 등) 및 사후관리, 정부기관 대관 업무 - CE MDR 전환 및 기술문서 (Technical File, CER 등) 작성, 관리 - 국내외 관련 규제, 규격 제 개정 사항 모니터링 후 사내 프로세스 및 문서에 반영 - 해외 인허가 관련 문서 작성 및 관리 - 시험검사 의뢰 및 시험기관 대응 필수사항 - 국내외 규제기관 심사대응 경험 - 국내 2,3등급 의료기기 인증 허가 경험 - 의료기기 관련 법규 및 프로세스에 대한 이해 - 비즈니스 커뮤니케이션 (비즈니스 이메일, 문서 작성 일정 수준 이상) - PMS / PMCF 계획 및 보고서 경험 우대사항 - CE MDD 또는 MDR Class II 이상 기술문서 작성, 심사 대응 경험 - 국내 4등급 의료기기 품목허가 획득 및 STED 작성 경험 - FDA 510k 또는 PMDA Class II 이상 획득 경험 - 국내 및 해외 의료기기 규정 및 가이드라인/ 규제에 대한 통합 파악 및 이해도가 높은 분 - 이식형 / 고위험도 의료기기 제조 수입업체 경험 (혈관 스텐트, 기도 스텐트, 가테터 등) - 의료기기 컨설팅 업체 근무 경력자 우대 - MEDDEV 2.7.1 rev.4 임상평가 경험 - 의료기기 RA 1급 전문가 자격증 보유자 - 프로젝트 리딩 경험, 주니어 멘투링 경허이 있는자 - 영어 회화 가능자 - 차량 소지자 - 부서간 협업 및 커뮤니케이션에 능한 자 - 인허가 전략 수립 및 전주기 관리 가능자
접수마감일: 채용시까지
고용형태: 기간의 정함이 있는 근로계약3 개월/ 계약기간 만료 후 상용직전환검토/ 파견근로 비희망/ 대체인력채용 비희망
모집인원: 1
임금조건: 연봉35,000,000원 이상 ~ 40,000,000원 이하, 면접 후 재조정 가능
경력조건: 경력 (최소4년5개월 이상) 필수
학력: 대졸(4년)-석사

우대사항

외국어
전공: 응용공학(학과 : 의공학전공) 화학공학(학과 : 생명화공전공)
자격면허: (기타: 의료기기RA 1급 전문가 자격)
병역특례채용희망: 비희망
컴퓨터활용능력
우대조건: 운전면허증, 차량소지자
기타우대조건: 핵심역량 - 규제 전략 수립 능력 및 문제 해결 능력 - 여러 인허가 프로젝트 동시 관리 능력

전형사항

전형방법: 서류,면접
접수방법: 고용24
제출서류준비물: 이력서,자기소개서
기타안내

근무환경 및 복리후생

근무예정지: (10882) 경기도 파주시 산남로107번길 37-20, (주)비씨엠 (산남동)
인근전철역
근무시간/형태: 평일 : (근무시간) (오전) 9시 00분 ~ (오후) 6시 00분, 주 5일 근무, 평균근무시간 : 40
연금4대 보험: 국민연금 고용보험 산재보험 의료보험
퇴직금: 해당없음
기타복리후생
장애인편의시설

채용담당자

채용부서: 지자체 취업알선기관_경기 고양시
전화번호: 031-8075-3683
팩스번호: --

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